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  • BE研究和咨詢服務

    公司擁有豐富的項目管理經驗、完善的質量保證體系和專業的人才團隊等,能為客戶提供項目管理及注冊服務;同時我司與重慶市腫瘤醫院合作共同籌建了I期臨床試驗中心,能為客戶提供BE研究服務。

    Ⅰ.  I期臨床研究

    公司與重慶市腫瘤醫院/重慶大學附屬腫瘤醫院合作,共同籌建了I期臨床試驗中心。該中心占地1000m2, 配備有56張病床,可同時開展兩個常規BE試驗,以臨床藥代動力學、藥物制劑生物利用度及生物等效性評價研究、藥物的體內外代謝研究等為主要方向,力求成為一個集醫療教學科研于一體的綜合性研究中心。

    主要服務內容

    • 1)  臨床研究方案設計與撰寫

      2)  倫理委員會審核

    • 3)  受試者招募

      4)  項目管理

    • 5)  臨床監察

      6)  注冊申報資料撰寫和整理

      7)  臨床申報資料

    Ⅱ.  項目管理及注冊服務

    公司成立以來已經服務過及正在進行服務的項目眾多,擁有豐富的項目管理經驗;公司組織人員積極參加國家藥監局的相關培訓及研討班,持續關注國家藥監局各審評和審查機構頒布的政策、法律、技術指導原則及審評動態,與相關的專家溝通現在的政策動態及未來的發展趨勢,對政策法規和審評動態熟悉;公司同時聘請資深的審評專家擔當顧問,從方案的制定到研究總結報告的撰寫都要經過審評專家的指導和審核,以最大可能降低項目的研究風險;公司特別注重團隊的建設與人才的培養,對每位員工進行系統而專業的培訓并定期進行考核,為項目的進度及質量提供了良好的人員保障;根據當前法規要求和公司實際情況搭建了完善的質量保證體系,設立了獨立的質量保障部門,確保研究工作能嚴格按照管理要求進行,從而夠保證項目質量。公司有全程委托、部分委托、項目管理、審計服務、咨詢服務等靈活多樣的合作方式,客戶可以根據自己喜歡的方式及項目的具體情況來選擇。關于客戶合作內容,我們將嚴守秘密,如有必要,可以簽定保密合同。我們愿意和國內外用戶緊密合作,無論有什么問題,我們愿意竭誠為您服務。

    主要服務內容

    • 1)  立項信息調研

      2)  成本及風險評估

      3)  制定總體實驗方案

    • 4)  設置里程碑管理

      5)  申報資料審核

      6)  法規和政策咨詢

    • 7)  質量審計

      8)  注冊文件撰寫

      9)  現場核查的準備與協調

    業務聯系

    □仿制藥開發與一致性評價

    □基因毒性雜質研究

    □生物樣本分析

    □化合物定制合成 

    I期臨床研究

    □項目管理及注冊服務

    業務聯系:向老師

    手機:13594002023

    座機:023-62338757

    郵箱:xiangyong@cqljpharma.com

     

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